省药监局发布医用防护服 医用防护口罩生产现场检查指南

为进一步做好医用防护服、医用防护口罩等产品的监管工作，提升一线监管人员现场检查能力，提高检查效率，日前，省药监局印发《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》(以下简称《指南》)。

《指南》包括适用范围、医用防护服基本知识、医用防护口罩基本知识、检查要点和常见问题、质量体系中需要注意的问题等5部分内容。其中，基本知识部分介绍了医用防护服、医用防护口罩的产品名称及规格型号、工作原理、结构组成、生产工艺、产品技术指标等基础知识。检查要点和常见问题部分依据《医疗器械生产质量管理规范》，对机构与人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等检查重点进行了明确，并结合以往检查经验提出了检查常见问题。《指南》还分别根据医用防护服、医用防护口罩产品特点，对其质量管理体系中需注意的其他问题进行了详细介绍。

《指南》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于指导省局组织、实施的医用防护服、医用防护口罩生产环节监督检查，旨在帮助一线监管人员加强对医用防护服、医用防护口罩生产质量管理体系的认知和掌握，规范生产过程的监督检查工作，同时为生产企业开展生产管理活动提供参考。

关键词： 医疗器械 防护口罩 医用防护服 省药监局