焦点短讯！婴配注册知识点之食品添加剂制剂中辅料的使用要求

2021年12月23日，国家市场监督管理总局食品审评中心更新发布了婴幼儿配方乳粉产品配方常见问题及解答。其中一条回答了关于配方中使用的食品添加剂制剂中含有阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等作为辅料的使用合规性要求，即申请材料中应提供使用阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠等辅料在食品添加剂制剂中的使用依据以及合规性说明，并提供计算过程。

那么，企业到底应该如何确认使用依据呢？食品伙伴网将分别从国内外标准法规两个层面去分析。

01 我国标准法规规定

目前我国没有专门针对食品添加剂制剂管理的标准法规。原国家卫生计生委曾于2016年公开立项《食品安全国家标准 食品添加剂制剂通则》，但截至目前尚未公开发布征求意见稿。

(资料图片仅供参考)

关于食品添加剂中辅料的使用，其在现行的食品安全国家标准中有部分规定。例如：GB 1886.174-2016《食品添加剂 食品工业用酶制剂》规定“商品化的酶制剂产品允许加入易于产品贮存、使用的配料成分”；GB 29987-2014 《食品添加剂 胶基及其配料》规定了“胶基允许使用的配料物质名单”；GB 26687-2011《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》中规定食品原料可以作为辅料添加到复配食品添加剂中；此外，部分食品添加剂的质量规格标准中制定了食品添加剂中允许使用食品原料、次级食品添加剂的相关规定，例如商品化的卡拉胶可能含有用于标准化目的的糖类、用于特殊胶化或稠化效果的氯化钾、乳酸钙等盐类，以及干燥过程中带入的增稠剂、乳化剂。

但对于阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠作为辅料在食品添加剂中的使用要求，目前暂无具体规定。

02 国外法规要求

国际食品法典委员会（CAC）关于食品添加剂中辅料的使用无单独的标准法规，仅在国际食品添加剂法典委员会会议文件中规定了“次级食品添加剂”的定义，而未对具体用量要求作出规定。

澳新关于食品添加剂中辅料的使用在标准1.3.1食品添加剂部分的Schedule 15中进行了规定。其将“食品添加剂制剂”作为一类食品类别，并规定了该类别中可以添加的次级添加剂品种和最大使用量。

美国和加拿大关于食品添加剂中辅料的使用也暂无单独的法规，在申报食品添加剂、酶制剂过程中有可能包括了对所用的物质或添加剂的安全性评估。

欧盟关于食品添加剂中辅料的使用在(EC) No 1333/2008法规附录Ⅲ中予以明确，其规定了用于食品添加剂、食品用酶制剂、食品用香料和营养素中的食品添加剂和载体的名单、限量以及对上述食品添加剂组分的定义。

针对阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠作为辅料在食品添加剂中的使用要求。目前只有欧盟(EC) No 1333/2008法规有具体的限量指引。以下将详细介绍。

(EC) No 1333/2008法规共分为6部分。其中Part 5的section B 规定了附录Ⅱ part E中13.1所列用于婴幼儿食品的营养素可使用的食品添加剂及限量。即对于所有可用于婴幼儿食品的营养素，作为辅料的阿拉伯胶在相关营养素制剂中的限量为150 000 mg/kg，由制剂带入到终产品（即食状态）中的限量为10 mg/kg。对于可用于婴幼儿食品的干燥粉末型营养素制剂，作为辅料的二氧化硅在该制剂中的限量为10 000 mg/kg。

对于可用于婴幼儿食品的维生素类制剂，作为辅料的辛烯基琥珀酸淀粉钠由该制剂带入终产品（即食状态）的限量为100 mg/kg；对于可用于婴幼儿食品的多不饱和脂肪酸类制剂，辛烯基琥珀酸淀粉钠由该制剂带入到终产品（即食状态）中的限量为1000 mg/kg。

03 小结

我国目前没有专门针对食品添加剂制剂管理的标准法规。对于阿拉伯胶、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠作为辅料在食品添加剂中的使用要求，暂无具体规定。CAC、澳新、美国和加拿大对于食品添加剂中辅料的使用管理各不相同，也暂无针对阿拉伯胶等作为辅料在食品添加剂中的具体规定。食品伙伴网从行业了解到，目前企业在进行婴幼儿配方乳粉产品配方注册申报时主要参考执行欧盟(EC) No 1333/2008法规中的相关规定。这里需要提醒的是，由于婴幼儿配方乳粉产品配方注册是一个动态管理的过程，相关要求可能会根据实际情况发生变化，因此，食品伙伴网建议企业在申报注册婴幼儿配方乳粉产品配方时，多了解行业动态或及时向国家市场监管总局食品审评中心咨询有关问题。

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关键词： 食品添加剂 阿拉伯胶 二氧化硅