农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药产品批准文号管理办法（部分修订征求意见稿）》意见的函

各有关单位：

(资料图)

为进一步优化兽药产品批准文号核发工作，确保兽药产品质量，我局组织修订了《兽药产品批准文号管理办法》部分条款，形成《兽药产品批准文号管理办法（部分修订征求意见稿）》。现公开征求意见，请各有关单位认真研提意见，并于2023年2月20日前将意见建议发至yzc2829@sina.com。

农业农村部畜牧兽医局

2023年1月16日

兽药产品批准文号管理办法

（部分修订征求意见稿）

第三条第二款修改为“兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、兽药注册标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。”

第六条第一款修改为“申请本企业研制的已获得新兽药注册证书的兽药产品批准文号，且临床试验样品和注册检验样品系申请人生产的，申请人应当向农业农村部提交下列资料：

（一）兽药产品批准文号申请表；

（二）新兽药注册证书；

（三）注册检验报告；

（四）标签和说明书样张；

（五）产品的生产工艺、配方等资料。”

第三款修改为“申请本企业参与研制的已获得新兽药注册证书（改良型除外）的兽药产品批准文号，但临床试验样品或注册检验样品非申请人生产的，分别按照本办法第七条、第九条规定办理，申请人无需提交知识产权转让合同或授权书。”

第七条第一款修改为“申请他人转让的已获得新兽药注册证书或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业农村部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

（一）兽药产品批准文号申请表；

（二）新兽药注册证书；

（三）标签和说明书样张；

（四）所提交样品的自检报告；

（五）产品批准文号核发资料要求规定的产品生产工艺、质量等研究资料（换发时无改变的无需提交）；

（六）知识产权转让合同或授权书。”

第八条第一款修改为“申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业农村部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

（一）兽药产品批准文号申请表；

（二）标签和说明书样张；

（三）所提交样品的自检报告；

（四）产品批准文号核发资料要求规定的产品生产工艺、质量等研究资料（换发时无改变的无需提交）；

（五）菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖申请人公章）。

（六）改变接种/给药途径、改变接种/使用次数、改变接种剂量、增加含量规格的、变更有效期的、变更说明书注意事项的，还应按照产品批准文号核发资料要求提交相应改变事项的研究资料。

（七）在申请人已注册的多联多价疫苗基础上减少组分的，还应按照产品批准文号核发资料要求提交相应研究资料。

（八）申请人自主研制但不属于新兽药的，还应按照产品批准文号核发资料要求提交相应研究资料。”

第九条第一款修改为“申请他人转让的已获得新兽药注册证书或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医主管部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：

（一）兽药产品批准文号申请表；

（二）新兽药注册证书；

（三）标签和说明书样张；

（四）所提交样品的自检报告；

（五）产品批准文号核发资料要求规定的产品生产工艺、质量等研究资料（换发时无改变的无需提交）；

（六）知识产权转让合同或授权书。”

第十一条第一款修改为“第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医主管部门提交下列资料：

（一）兽药产品批准文号申请表；

（二）标签和说明书样张；

（三）产品批准文号核发资料要求规定的产品生产工艺、质量等研究资料（换发时无改变的无需提交）；

（四）《现场核查申请单》。

（五）增加适应证/功能主治、增加消毒剂适用范围、增加规格、改变用法用量、变更有效期、变更休药期、变更直接接触兽药的包装材料、变更说明书注意事项的，还应按照产品批准文号核发资料要求提交相应改变事项的研究资料。

（六）申请人自主研制但不属于新兽药的，还应按照产品批准文号核发资料要求提交相应研究资料。”

第十六条修改为“有下列情形之一的，兽药生产企业应当按照本办法第八条或第十一条规定重新申请兽药产品批准文号，兽药产品已进行过比对试验且结果符合规定的，不再进行比对试验：

（一）原址或迁址重建的；

（二）异地新建生产线的。”

第十七条第一款修改为“兽药产品批准文号有效期届满需要继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满前6个月内按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发，属于第六条规定情形的，生物制品类兽药产品和非生物制品类兽药产品分别按照本办法第七条和第九条申请兽药产品批准文号的换发。”

第二十条第二款修改为“中国兽医药品监察所专家评审时限不得超过30个工作日；涉及比对试验、生产工艺、质量等研究资料评审的，专家评审时限不得超过120个工作日。”

关键词： 批准文号 研究资料 生产工艺