焦点关注：2022年特殊医学用途配方食品注册批准情况盘点

    特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。2016年3月《特殊医学用途配方食品注册管理办法》出台，明确规定了特医食品的注册审批制度，食品伙伴网在此汇总了所有已批准的特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的相关信息，并从不同角度进行统计分析。

2022年及历年配方注册批准情况

截至2022年12月31日，共有92款特医食品获批（不含已注销产品），2022年特医食品的注册批准数量较2021年有所降低。自特医食品注册制度实施以来，历年批准注册特医食品数量及国产产品的占比情况如下图1。

(相关资料图)

国产产品的注册批准率呈现逐年增加的趋势，从最初2017年批准的3款产品均为进口产品，到2022年批准的13款产品全部为国产产品，国内特医食品行业正在快速发展。

图1 特医食品获批时间统计

02历年获批特医食品所属类别情况

我国特医食品可以分为四大类，包括适用于0~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称特医婴配）﹔适用于1岁以上人群的特医食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品。

已获批的92款特医食品中，特医婴配产品38款，非全营养类产品31款，全营养类产品22款，特定全营养类产品1款。其中特医婴配产品已经实现6个细分类别的全覆盖，除氮基酸代谢障碍配方仅获批1款产品，其余5类均有3款以上产品获批﹔非全营养配方食品目前除增稠组件类未见有获批产品，其余6个细分类别均有获批产品，获批数量由高到低依次为电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质组件、氮基酸代谢障碍配方、流质配方及脂肪组件。详见图2一4。

图2获批特医产品类别统计

图3特医婴配产品具体类别统计

图4非全营养配方食品具体类别统计

03无产品获批的特医食品类别

虽然特医食品注册制度已实施多年，但仍未实现产品类别的全覆盖。大部分特定全营养配方食品及非全营养配方食品中的部分品类仍未有产品获得批准，具体情况见表1。

值得关注的是，我国首款特定全营养配方食品于2022年获批，是专为肿瘤患者研发的特医食品。该产品的获批开创了中国肿瘤营养治疗的新篇章，将在中国肿瘤患者治疗全程中发挥重要作用，该产品的获批也实现了特定全营养配方食品的从无到有。然而除该肿瘤全营养配方食品外，特定全营养配方的其余12类产品仍无批准信息，主要因为特定全营养配方食品需要进行临床试验并且全营养配方食品配方组成复杂，涉及营养素较多，产品研发投入较大，加上相关的配套文件仍需进一步完善，造成了目前该类产品的发展迟缓，不能满足我国的临床需求。但此次首款特定全营养配方食品的获批，相信可吸引产业同行在疾病特异性配方领域的投入及跟进，从而为行业发展带来更多生机。

非全营养配方食品相比2021年，在产品细分类别层面实现了脂肪（脂肪酸）组件和流质配方的突破，目前仅增稠组件类别无获批产品。

04获批特医食品所属企业情况

已获批的92个特医食品涉及35个企业。各企业拥有的产品数量见图5。前几年获批的特医食品以特医婴配为主，相应的，产品也就主要集中在乳业界的知名企业，例如雀巢、雅培、圣元、贝因美等；近两年有部分医药公司加入进来并崭露头角，比如九典制药、中诺药业等。

图5 各企业获批产品数量统计

05各企业获批产品类别统计

按照产品类别，各企业已获得批准的情况如表2。

06获批特医食品所属国别情况

已获批的特医食品中，国产产品共63款，进口产品共29款。进口产品所属国家情况如下：荷兰8款；英国4款；德国、美国、瑞士和西班牙各3款；韩国和新加坡各2款；爱尔兰1款。从图6可以看出，境外获批产品大部分是几个知名企业在各国工厂所生产的，行业集中度比较高。例如西班牙3款、美国3款和新加坡2款获批产品均来自雅培旗下产品；荷兰的5款、德国的2款和瑞士的3款获批产品均来自雀巢旗下产品；英国的4款、德国的1款获批产品均来自纽迪希亚。

图6 获批产品所属国家情况统计

07获批产品的剂型统计

目前获批的9款特医食品中有22款为液态产品，其他均为粉状产品，液态产品占比为24%，较2021年有所增加，见围7。

图7获批产品剂型统计

08总结

加速发展特医食品能够有效解决住院患者营养不良问题，改善术前术后营养状况，也能在一定程度上降低住院费用，为病人节省医疗开支。目前我国特医食品种类不足，一些病种在中国无法购买到相应的产品，还不能满足临床需求，随着人们对健康重视程度的逐年提升以及我国老龄化进程不断加快，特医食品产品的需求也会越来越大，需要企业不断提高自身的研发能力和生产能力，丰富产品种类和提高产品品质，创新加工技术，共同促进我国特殊医学用途配方食品产业的蓬勃发展。

特别说明

本次数据以国家市场监督管理总局“特殊食品信息查询平台”发布的特医食品获批信息为准，统计截止时间为2022年12月31日，仅供参考。

关键词： 知名企业 中国肿瘤